Mojcasopis.sk

Viac ako 40 % všetkých predpísaných liekov v krajinách EÚ a USA tvoria generiká.

Do roku 1989 bolo Československo krajinou, kde sa užívali na 100 % iba generiká, dnes je to už o polovicu menej. Popularita generík však naďalej pretrváva, odborníci v nich vidia bezpečné, účinné a cenovo výhodné alternatívy originálnych liekov. Najmä laická, ale i časť odbornej verejnosti ich považuje za menej kvalitné a menej účinné. Navyše, nedávno sa v USA rozbehla debata o dôveryhodnosti generík.

Za originálnymi liekmi je dlhoročný výskum a vývoj, sledovanie účinnosti a bezpečnosti. Ide o lieky s pridanou hodnotou, ktoré sa vyznačujú buď lepšou znášanlivosťou, vyššou účinnosťou, majú jednoduchší spôsob podávania, menej vedľajších účinkov a pod.
 
Rovnaká účinná látka
Výkonná riaditeľka Slovenskej asociácie farmaceutických spoločností orientovaných na výskum a vývoj Soňa Strachotová vysvetľuje:  „Originálny liek je liek, ktorý pacientom prináša najmodernejšiu liečbu. Obsahuje buď novú účinnú látku, alebo novú kombináciu účinných látok, prípadne nové prídavné látky, ktoré zvyšujú účinnosť a bezpečnosť lieku. Inovácia lieku môže spočívať aj v novej liekovej forme, ktorá uľahčí jeho vstrebávanie, prípadne zníži jeho nežiaduce účinky. Keby sme sa bližšie pozreli na to, čo všetko sa skrýva za vyvinutím jedného nového lieku, zistili by sme, že je to približne 1 miliarda eur, v priemere 12 náročných rokov výskumu a vývoja, ale aj možnosť, že 75 % nákladov vyjde nazmar. Aby si lekári dokázali poradiť s mnohými diagnózami a nevyliečiteľnými ochoreniami, nemožno zastaviť výskum a vývoj liekov, teda ani investície do nich.“ Jeden zo spôsobov, ako znížiť celkové náklady v zdravotníctve, sú tzv. generické lieky. Farmaceutické spoločnosti môžu vyrábať kópiu už raz vynájdeného lieku, keď mu vyprší patentová ochrana,  nemusia už výskum opakovať ani robiť skúšky účinnosti. Stačí, keď dokážu, že ich liek účinkuje na pacienta rovnakým spôsobom ako originál. Musí obsahovať rovnakú účinnú látku a musí sa podávať i rovnakou formou: ako tabletka, kvapky alebo injekcia.  „Keďže za rovnaké sa považujú napríklad aj iné chemické zlúčeniny (soli, estery, deriváty), podľa legislatívy definované  ‘rovnaké‘ lieky môžu mať iné zloženie prídavných a pomocných látok. Účinnosť, kvalitu a bezpečnosť všetkých liekov zo zákona kontroluje a garantuje príslušná regulačná autorita, na Slovensku je ňou Štátny ústav pre kontrolu liečiv,“ hovorí Dr. Strachotová.

Generiká: dostupnosť a úspora
Pretože generiká sú podstatne lacnejšie, mnohí pacienti ich začínajú užívať namiesto originálov. Stáva sa však, že keď je pacient zvyknutý na originál, generická kópia mu nemusí vyhovovať. Nové lieky počas trvania ochranných lehôt totiž generické alternatívy nemajú. Kedy teda nahradiť originálny liek lacnejším generikom? Soňa Strachotová uvádza:  „Originálne i generické lieky majú svoje miesto v liečbe pacientov a liekovej politike: originály sú nositeľmi inovácie a pokroku, generiká sú nositeľmi dostupnosti a úspor, ktoré sa môžu následne použiť na zavádzanie nových originálnych liekov. Patentová ochrana, ktorá platí pre akýkoľvek typ vynálezu a nevzťahuje sa výlučne na liečivá, je stanovená na 20 rokov – takže ak vývoj nového lieku trvá v priemere 12 rokov, zostáva farmaceutickej spoločnosti, ktorá originálny liek vyvinula, 8 rokov exkluzivity na trhu. Ako generický, tak aj originálny liek musia prejsť procesom registrácie – t. j. procesom povoľovania uvedenia lieku na trh. Tomuto postupu podliehajú všetky hromadne vyrábané lieky a rozhodnutie o ich registrácii vydáva na Slovensku Štátny ústav pre kontrolu liečiv.“

Pomôže lekár i lekárnik
Pacienti však často ani neregistrujú, či liek, ktorý im predpísal lekár, je originál alebo generický, môžu sa orientovať iba podľa výšky doplatku. Keď liek zaberá a pacient nemá vedľajšie účinky, je všetko v poriadku. Problém s prechodom na lacnejšiu alternatívu však mávajú najmä ľudia s vysokým tlakom či srdciari.  „O liečbe pacienta rozhoduje vždy jeho lekár, ktorý mu predpíše potrebný liek, informuje ho nielen o tom, ako liek účinkuje, ale i o možných vedľajších účinkoch a doplatkoch na daný liek. V prvom rade je to lekár, s ktorým sa pacient môže poradiť, pretože on pozná jeho zdravotný stav a ťažkosti, ale i prípadné iné lieky, ktoré môže pacient užívať. Samozrejme, pacient sa môže poradiť i s lekárnikom, ten ho informuje o užívaní lieku, o výške doplatku za predpísaný liek a taktiež o možnosti generického lieku,“ hovorí S. Strachotová a vysvetľuje, že každá liečba, prípadne zmena lieku môžu viesť k určitým nežiaducim príznakom:  „Akékoľvek takéto príznaky by mal pacient riešiť so svojím lekárom, ktorý mu môže najlepšie poradiť a posúdiť, s čím by mohli prípadné ťažkosti súvisieť a či prípadne vyžadujú zmenu liečby.“

Potrebujeme originálne lieky?
V súčasnosti je možné liečiť približne len štvrtinu všetkých chorôb, pričom nové ochorenia neustále pribúdajú. Výskumné farmaceutické spoločnosti upozorňujú, že výskum a vývoj liekov je veľmi dlhý, nákladný a rizikový a pre vysoké nároky na bezpečnosť trvá priemerne 12 rokov. Niekoľkonásobne stúpla i cena za vývoj nového lieku – dnes stojí približne 1 miliardu eur a táto suma zodpovedá asi pätine ročných nákladov na zdravotníctvo na Slovensku. Aby vedci objavili nový liek, potrebujú preskúmať desaťtisíce chemických zlúčenín, a aj z tých úspešných len každá tretia uhradí svoje náklady. Význam hľadania nových originálnych liekov je nesporný. Vďaka originálnym liekom sa mnoho chorôb stalo liečiteľnými alebo lepšie znesiteľnými, napríklad lieky dokážu predlžovať život chorým na rakovinu; pacienti s duševnými poruchami nemusia tráviť toľko času v liečebných zariadeniach; HIV pozitívni môžu vďaka liekom žiť bez vážnych problémov desiatky rokov; znížila sa úmrtnosť na srdcové a cievne choroby. Aby sme aj v budúcnosti dokázali tieto a nové choroby liečiť, potrebujeme investície na vývoj a výskum liekov.
Zdroj: www.safs.sk